食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则
国家质量监督检验检疫总局
2007年7月
目
录
一、适用范围
………………………………………………………………………………………1
二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法
………………………3
（一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明……………3
（二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法………………………3
三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细则………………………10
（一）非复合膜袋产品生产许可审查细则………………………………………………………10
（二）复合膜袋产品生产许可审查细则…………………………………………………………25
（三）片材产品生产许可审查细则………………………………………………………………37
（四）编织袋产品生产许可审查细则……………………………………………………………44
（五）容器产品生产许可审查细则…………………………………………………………………49
（六）食品用工具产品生产许可审查细则…………………………………………………………58
一、适用范围
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品；食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。根据产品的形式分为4类：包装类、容器类、工具类、其他类。其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋；容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯；工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦（厨房用）、盒、碗、碟、盘、杯等餐具；其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带。
第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品包括3类39个产品（详见表1），增补品种时将另行公布产品目录。根据生产工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则，食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为6个产品单元：包装类包括4个产品单元：非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。容器类包括1个产品单元：容器。工具类包括1个产品单元：食品用工具。
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则包括食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和6个产品单元的生产许可审查细则。食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和每个产品单元的生产许可审查细则构成了对该产品单元的生产许可企业审查办法。
二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法
（一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明
1 本办法适用于对食品用塑料包装、容器、工具等制品生产加工企业生产许可实地核查。
2本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分，共7章25条55个核查内容。分否决项目和非否决项目。
2.1非否决项结论为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
2.2否决项目结论分“合格”和“不合格”两种，在55个核查内容中, 生产设施（2.3.1，2.3.2）、设备工装（3.1.1）、原、辅材料采购（4.1.2，4.1.4）、工艺管理（5.1.2）、包装标识（5.4）、安全生产（7.1.2）8项为否决项，在表中加“*”表示。
3
本办法确定核查结论依据以下原则：
3.1合格（具备以下两种情况之一为合格）：
3.1.1
一般不合格项不多于8项，无严重不合格项，无否决项；
3.1.2
严重不合格项不多于1项且一般不合格项不多于6项，无否决项。
3.2不合格（具备以下三种情况之一为不合格）：
3.2.1严重不合格项为2项及以上;
3.2.2一般不合格项为9项及以上;
3.2.3否决项为1项及以上。
（二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法
1 质量安全管理职责
| 序号 |
核查项目 |
核查内容 |
核查要点 |
结论 |
| 1.1 |
组织领导 |
1
企业领导中应有人负责质量安全工作。
2
企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。 |
1
是否指定领导中一人负责质量安全工作。
2
其职责和权利是否明确。
3企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。 |
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格 |
| 1.2 |
管理职责 |
1
企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。 |
1是否制定了质量安全管理制度。
2是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
3是否规定了检验部门和人员的职责权限。 |
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格 |
| 1.3 |
有效实施 |
1 在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 |
1是否规定了质量考核办法。
2是否已开展有效实施。 |
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格 |
2 企业环境与场所要求
| 序号 |
核查项目 |
核查内容 |
核查要点 |
结论 |
| 2.1 |
环境要求 |
1.1保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。
1.2生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.3应与有毒有害源保持一定距离。 |
1 厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。
2 生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。
3 是否与有毒有害源保持一定距离。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
2.1厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。
2.2同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。 |
1 厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。
2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
3 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。 |
1 企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。
2 厕所、厨房是否与生产区域隔离。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
2.2 |
车间要求 |
1.1生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。
1.2 生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.3车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。
1.4 有防止昆虫和其他动物进入的设施。 |
1 生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。
2 生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。
3 车间内是否有与生产相适应的防尘设施。
4 是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 |
1 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
3 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。 |
1 公共设施是否有不易清洁的部位。
2 生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
4 生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 |
1 是否根据生产需求提供足够的照明。
2 是否有应急照明设施。
|
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
5 对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其生产区的空气质量，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。 |
1是否对特殊需要的产品监测生产区的空气质量并将结果记录存档。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
6 对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施。 |
1 生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺要求。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
7 生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。 |
1 生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污染。
2 是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
|
8 车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。 |
1 是否建立了人员进出和物流的通道。
2 是否有消毒、除尘或风淋（浴）等装置。
3 工作人员是否穿着工作服进入车间。
4 工作服是否保持洁净。 |
□
合格
□
一般不合格
□
严重不合格 |
| *2.3 |
生产设施 |
1企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
2应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。 |
1 是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
2是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。 |
□
合格
□ 不合格 |
| |
库房要求 |
1.1 企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑。
1.2 有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。 |
1 企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平滑。
2是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。 |
□
合格
□
一般不合格
□ 严重不合格 |
|
2.1 库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放。
2.2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放并明确标识。
2.3 有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。 |
1库房内存放的物品是否保存良好，并离地、离墙存放。
2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识。
3 有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。 |
□
合格
□
一般不合格
□ 严重不合格 |
3 生产资源提供
| 序号 |
核查项目 |
核查内容 |
核查要点 |
结论 |
| 3.1 |
设备工装 |
*1企业应具有《审查细则》中规定的必备生产设备。 |
1 是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备。 |
□
合格
□ 不合格 |
|
2企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求。 |
1 生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的要求。 |
□
合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格 |
|
3 设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。 |
1 设备是否卫生整洁，有无交叉污染。 |
□
合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格 |
|
4.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
4.2 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
4.3 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。 |
1与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
2 是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。
3 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 |
□
合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格 |
|
3.2 |
检验设备 |
1.1企业应具备《审查细则》中规定的必备出厂检验设备。
1.2其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。
1.3生产具有微生物限量要求的复合膜时，应配置独立的菌检室和菌检设备。 |
1 是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备。
2 所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。
3 生产具有微生物限量要求的复合膜，是否配置独立的菌检室和菌检设备。 |
□
合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格 |
| 3.3
|
人员要求
|
1.1企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。
1.2企业领导应有相关的专业技术知识。应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。 |
